露露君    来源:药智网


2020年,随着“4+7带量采购”全国扩围的逐步落地,医改持续攻坚,深化医药卫生体制改革路线逐渐明晰,中国生物医药进入转型之年。仿制药高毛利时代已经结束,未来创新药将会占据更大的市场空间,中国逐渐从“仿”到“创”转变。


不仅如此,新冠疫情的爆发也给医药企业造成了巨大冲击,加速了医药行业的“大洗牌”。其中,2020年医药圈涌现出十大关键词,或是在疫情中影响药企发展的关键因素,或是国家政策正式实施的号角,或是行业热度不断的谈论点。


1、疫情


2020年,无论多厉害的预言家,也不会预料到新冠疫情的从天而降,以及对国际形势和中国经济的影响之大和深远,所谓百年未有之大变局。


此次新冠疫情的爆发也将生物医药行业推向了大众视野。全社会对医疗和医药行业重视度增加、公立医疗资源进一步扩展和丰富、医疗体系逐渐扩张和完善,社会资源纷纷进入医疗及公共卫生领域,诊断试剂和防疫物资企业呈现井喷式增长,特别是对于诊断领域更是按下了加速键,疫情极大促进了核酸抗体检测以及疫苗研发等创新研发项目的进程,多数医学平台已取得阶段性进展。


“全球为研发核酸抗体检测、疫苗药物防治、公共卫生耗材等领域的企业紧急出台一系列加速审批、定向融资扶持以及税收优惠等政策为医药企业提供了良好的行业发展和融资环境,前期具有技术储备的企业迎来了世纪机遇。”高圣生物医药董事长周勇教授如此说道。


2、中医药


随着国内人口老龄化时代的到来以及健康意识的普遍提高,具有“治未病”独特优势的中医药产业迎来了巨大的发展机遇。尤其是2020年的新冠疫情中,中医药发挥了重要作用,更是为其产业化发展提供了良好契机。


当前,受到来自国外“洋中药”的巨大压力,在国际市场上,我国的中成药出口额所占比例甚小,大部分被日本、韩国等占有,因此,在保持发扬中医药传统特色和优势的同时,充分利用现代科技手段和方法,研制开发符合市场需求的新一代中药新药,提高我国中药产品在国际市场上的竞争力,是目前中药新药开发中的重要研究内容之一。


随着新的药品注册管理办法施行,国家药品监督管理部门针对中药研发颁布了多个文件,对药材、生产工艺、质量标准研究等内容进行指导及要求,中药新药研发逐步走向科学化、规范化、标准化和法治化的轨道。


3、基因编辑技术


国外两位女性科学家发现了基因技术中的超级工具——CRISPR/Cas9基因剪刀,一举获得2020年诺贝尔化学奖,基因编辑技术再次走入人们视线,成为2020年十大热词之一。


基因编辑技术是通过精确识别靶细胞DNA片段中靶点的核苷酸序列,利用核酸内切酶蛋白对DNA靶点序列进行切割,从而完成对靶细胞DNA目的基因片段的精确编辑。


目前,Editas Medicine、Intellia Therapeutics、eGenesis等公司,均在白血病、癌症等领域,布局研发管线,以试图解开基因编辑谜团,探索生命科学奥秘。


4、集采


2020年,国家已经进行了四轮集中采购以及冠脉支架集中采购,使患者费用大幅缩减,老百姓真切体会到医改带来的福利。


集采范围不断扩大化且常态化已成为业界共识,未来注射液、器械耗材、胰岛素等领域也逐步被纳入。


业内人士认为,未来集采的方向可能会逐渐精准化,或者叫“个性化定制集采”,综合考虑某种药品的国家医保负担比例、市场大小、药品分类等方面,细分不同药品领域,同时顾及上游原辅包产业链和下游临床适用范围,建立健全药品的集采政策。


5、医保谈判


去年12月,第五轮医保谈判正式结束。本次谈判共涉及162个药品,最终119种谈成,平均降价50.64%。其中,有14种目录内且单药年销售金额超10亿元的独家药品谈判成功,平均降价超四成。


本次医保目录调整为有史以来最大范围的一次,药品谈判数量也最多,使得“医保谈判”成为2020年的医药圈十大热词之一。


其中,冠治疗药品全部纳入医保,四款国产“明星”抗癌药PD-1全部中标,而默沙东、BMS、AZ、罗氏四家跨国药企全部折戟。通过谈判降价和医保报销,预计2021年可累计为患者减负约280亿元。


6、注射剂一致性评价


2020年5月,国家药品监督管理局发布开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告。


同日,CDE配套发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》,这标志着注射剂一致性评价正式启动。


业内人士表示,一致性评价将重构仿制药竞争格局,倒逼更多的国内仿制药药企从低端向高端、创新转型。


7、新专利法


2020年10月,全国人大常委会表决通过关于修改《专利法》的决定。新《专利法》新增了关于药品专利纠纷的早期解决机制,并首次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度。


“专利链接制度目的主要在于鼓励创新药与仿制药的平衡发展。第一,专利链接实施后,对专利挑战成功的仿制药将会有独占期的激励,反过来对原研药品专利的质量要求更高,同时促进创新药的专利保护;第二,有了专利链接制度之后,原研药能够在上市审批的阶段就遏制住专利侵权的仿制药,降低专利纠纷解决的成本。”北京植德律师事务所合伙人唐华东博士说。


而新药专利权期限补偿制度则是提高我国作为新药上市首选地点的吸引力,促进全球范围的新药尽早进入我国市场。


8、PD-1


PD-1是一种重要的免疫抑制分子,通过激活人体自身的免疫系统攻击癌症的方式,已被证实可以用于所有的实体肿瘤。2018年,第一款PD1单抗O药在中国上市之后,各大药企及国家审查机构纷纷发力,在短短的2年多内,至今共有8个PD1单抗在国内上市。


其中,2020年可谓是PD-1研发的“井喷期”,为总申报数量最多的一年。目前为止,中国申报受理号总数达364个,报临床266个,其中报生产46个,2020年为最多年份,共计169个受理号申报注册(上市+临床),申报企业达45家,默沙东制药最多,共74个。


9、并购


2020年是制药企业并购动作不断的一年,全球十大并购事件总金额1367亿美元。其中全球制药巨头阿斯利康以390亿美元的价格收购生物科技公司美国亚力兄制药,成为生物医药领域金额最大一笔交易。


未来,随着仿制药一致性评价深入、带量采购常态化发展,医药行业将迎来新一轮洗牌,中小企业面临较大挑战,兼并重组也许是最佳安排。


10、药代备案制


2020年6月,国家药监局综合司发布《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》并公开征求意见;9月,国家药监局就组织制定并发布了《医药代表备案管理办法(试行)》,来规范医药代表推广行为;12月1日起,之一办法已正式施行。


未来,医药代表的发展机会在寻找新的销售渠道和触达目标人群上。在2030健康规划、分级诊疗、带量采购等政策的推动下,未来广阔的基层市场必将成为药企下沉的重要阵地。


结语:


不难看出,新冠肺炎、疫苗等关键词成为2020年一整年的热点话题。今年,随着新冠疫苗的上市,疫情得到逐步控制,国内经济发展回归正轨,医药行业将全面复苏。


未来,国家医改政策如一致性评价+集采政策的“组合拳”,也将逼迫制药企业走出舒适区,进一步提升产品研发能力,把产品做出特色,增强竞争力。